LIGHTSITE I

O estudo LIGHTSITE I é o primeiro estudo clínico prospectivo, controlado e duplamente mascarado para avaliar a eficácia do tratamento de fotobiomodulação (PBM) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca (AMD). O estudo incluiu 46 olhos e a participação do sujeito durou 12 meses. Os resultados do estudo LIGHTSITE I mostraram melhorias clínicas nas medidas de desfecho visual e anatômico após o PBM de comprimento de onda múltiplo. Foram observadas melhorias na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) e Sensibilidade ao Contraste (CS), além de melhorias em marcas patológicas como o Volume Drusen Central (CDV). Esses dados fornecem uma base forte para a utilidade da terapia PBM e demonstram efeitos modificados da doença.

A terapia PBM (três tratamentos por semana durante três semanas) foi mais benéfica em pacientes secos da AMD imediatamente após a conclusão das sessões de tratamento, destacando a necessidade de terapia de manutenção de seguimento. Foram realizados recuos em intervalo de seis meses para manter os benefícios clínicos.

Não foram relatados eventos adversos relacionados ao dispositivo ao longo do estudo, destacando um perfil de segurança favorável. Os resultados demonstram que a terapia é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com AMD seco em estágio inicial.

Esses dados fundamentais acelerarão nosso aprendizado para desenvolver opções para tratar doenças oculares degenerativas complicadas, onde as opções dos pacientes são limitadas. Os resultados atuais do teste serão usados para refinar os próximos ensaios clínicos multicêntricos previstos para começar inicialmente na Europa e, em seguida, nos EUA.

O estudo piloto de 30 sujeitos foi parcialmente financiado a partir de uma bolsa de Pesquisa de Inovação para Pequenas Empresas (SBIR) concedida à Empresa do Instituto Nacional de Saúde e do Instituto Nacional de Olhos.

Este estudo foi publicado na RETINA. Clique aqui para ver.